MICOT(麦科奥特)第三个品种MT1013获批美国临床

MICOT(麦科奥特)第三个品种MT1013获批美国临床

发表时间:2021-04-09 11:24

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        2021年3月4日,MT1013 IND申请顺利通过美国FDA审批,是继MT1002、MT2004两个1.1类新药项目成功获批美国临床之后又一获批临床的1.1类新药品种,也是麦科奥特第三个一次性通过美国FDA获批进入临床研究的新药项目。截止目前,MT1002项目正在美国开展II期临床研究,FDA已书面同意完成该小规模II期临床试验后,MT1002可以进入Ⅲ期临床,公司目前正积极准备Ⅲ期临床。MT2004项目已完成I期临床,准备II期临床。同时,多个品种也在积极准备国内临床申报或正在开展临床研究。
        MT1013是由陕西麦科奥特科技有限公司自主研发的创新性双功能肽,主要用于继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的治疗。SHTP是慢性肾功能衰竭病人常见且严重的并发症之一,体内钙磷代谢紊乱引起甲状旁腺增生及甲状旁腺素(PTH)过度合成和分泌,进而导致骨骼病变,增加软组织的血管钙化的风险,是心血管事件与死亡事件的重要预测因子。
        SHTP治疗药物在中国和全球医药市场都具有巨大的未满足临床需求和极大的销售潜力。据Global Data统计显示,继发性甲旁亢占慢性肾脏病比例为62%,中国终末期肾病患者总数逐年增加,预计到2030年,中国终末期肾病患者人数将突破400万人。费森尤斯2019年年报显示:2019年全世界约有430万慢性肾功能衰竭患者接受治疗,其中大约350万人接受透析治疗。Global Data预测继发性甲旁亢的7国(美国、日本、欧洲的德国、法国、西班牙、英国、意大利)在2026年的市场销售规模为63.5亿美元。
       目前全球治疗SHTP领域的上市药物仅有安进公司的新一代肾病药物Parsabiv,一种新型静脉给药拟钙剂,国内尚无药物上市。麦科奥特开发的MT1013为双靶点功能肽,临床前研究表明该分子具有极高的安全性和有效性,与上市药物相比,不仅达到同样的降PTH效果,同时还可以显著降低低钙血症风险。目前正在推进临床准备工作,期待更优的临床表现。

       关于陕西麦科奥特科技有限公司
       陕西麦科奥特科技有限公司(以下简称“麦科奥特”)于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奥立泰医药科技有限公司(以下简称“奥立泰”),注册资本960万。2020年8月,成立全资子公司——麦科奥特(苏州)科技有限公司,注册资本5000万。麦科奥特是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业,致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的全球领军性前沿企业,聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发,创制一线抢救和治疗药物,满足未被满足的临床需求,用创新科技为人类健康保驾护航。
       麦科奥特是面向全球的中外合资创新药物研发公司,拥有业内领先的双特异性多肽药物技术平台及国家级肽类药物制剂平台,已建立起包括20个1.1类新药品种的产品管线,覆盖心脑血管病、代谢、抗炎镇痛和神经系统损伤等重大疾病领域。目前:3个品种入选国家“重大新药创制”专项;3个品种由CFDA获准开展中国临床研究;3个品种获准美国FDA临床研究;3个品种正在积极推进美国IND申报。公司在多肽新药领域的在研管线数量和种类位列全球前列。
       目前,麦科奥特在西安投资建设的研究基地占地总面积超过3千平方米,建成了完备的现代化新药研究实验室,可以自主完成新药设计合成、药学研究和药理药效研究等临床前研究工作。同时,苏州研发和产业化中心正在积极建设,未来不仅可以满足公司早期品种的临床前开发,还可满足公司产品商业化生产需求的GMP生产。为吸引全球人才为公司创造更高的价值,公司也在在北京、苏州及美国波士顿等多地设置了分支机构,全面推进麦科奥特创新产品线的全球开发和申报。