MICOT(麦科奥特)第4个品种MT200605获批美国临床

MICOT(麦科奥特)第4个品种MT200605获批美国临床

发表时间:2022-03-26 17:58

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      2022年2月,MT200605 IND申请通过美国FDA默认审批,是继MT1002、MT2004MT1013三个1.1类新药项目成功获批美国临床之后又一获批临床的1.1类新药品种,也是麦科奥特第4个通过美国FDA获批进入临床研究的新药项目。


      截至目前,MT1002项目正在美国开展II期临床研究,FDA已书面同意完成该小规模II期临床试验后,MT1002可以进入Ⅲ期临床,公司目前正积极准备Ⅲ期临床;MT2004、MT1013项目均已完成美国I期临床,正在积极推进II期临床。同时,MT1002、MT2004、MT1013的新增适应症II期全球多中心临床申报也在有序推进,其他多个临床前项目也即将陆续申报美国IND。另外,MT1002、MT1013、MT2004已顺利获得中国CDE临床批件,正在开展I期或I期桥接临床研究。
      脑卒中的高病死率严重地威胁着人类健康,卒中为全球第二大死因。荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心流行病学室Portegies等的一项6年随访研究报告,首次脑卒中病死率为74.3%(919/1237例),年平均病死率为12.3%,对照组为53.8%(2654/4928例)。卒中也是我国第一大死因,2019柳叶刀公布中国脑卒中发病率1115/100000,大约1.115%,急性缺血性脑卒中是最常见的脑卒中类型,占我国脑卒中的69.6%-70.8%。脑卒中发病率较高,但是临床可选择的治疗药物有限,《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》提到,治疗方案中的特异性治疗方案包括改善脑血循环(静脉溶栓、血管内治疗、抗血小板、抗凝、降纤、扩容等方法)、他汀及神经保护等。临床上用于治疗脑卒中的药物有依达拉奉、丁苯酞、奥拉西坦等。其中丁苯酞更偏重于溶栓治疗,奥拉西坦类药物更偏重卒中导致的记忆障碍方面的治疗,依达拉奉偏重于清除自由基和缓解卒中引起的肌萎缩性脊髓侧索硬化,未见有穿过血脑屏障的功能的报道。因此,开发具有可穿过血脑屏障、可修复脑卒中后神经损伤的药物是临床迫切需求。
      MT200605基于正是基于这一巨大未被满足的临床需求进行设计:临床前数据表明MT200605可穿越血脑屏障,清除自由基能力强于国内一线用药的40倍以上,对脑缺血再灌注损伤有明显的治疗作用,并且可以保护脑部神经功能损伤。
期待MT200605在临床试验中优异的数据表现,进而会为广大脑卒中患者带来全新的临床解决方案。


      
全球 65 岁及以上的脑卒中发病率逐年增加,总体脑卒中负担向年轻人群转移,尤其在低收入和中等收入国家。Feigin等研究了包括119个国家(58高收入国家和61低收入、中等收入国家)的脑卒中流行病学数据,发现2010年全球范围内有169万人发生脑卒中,其中低收入国家占69%,65岁以上人群的患病率为4.6%-7.3%。

      中国脑卒中人数庞大,目前中国缺血性脑卒中(IS)市场容量约为 1370 万人,且每年以8.7%发病率递增,二十年后患者数量达现在的四倍。MT200605一旦开发成功,市场潜力巨大。
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