筑牢质量基石：从PM视角看临床试验现场核查的“制胜攻略”

01

法规基石：理解“游戏规则”

深入解读国家药品监督管理局（NMPA）等相关最新法规指南要求，明确核查的法律依据与尺度。特别结合三期项目可能面临的申报前核查，以及二期项目推进中的常见核查关注点，让每一步准备都建立在坚实且具有前瞻性的合规基础之上。

02

备战篇：夯实基底，决胜千里

培训重点强调：“准备工作是基底，是决定核查顺畅与否的根本。” 这部分结合我司在研项目特点，详细拆解了：

√文件体系的梳理与自查： 如何确保试验主文件夹（TMF）的完整性、及时性和可追溯性，特别是三期项目累积的大量关键数据和流程文档。

√关键数据与流程的预复核：锁定高风险环节，如二期项目的剂量探索数据、三期项目的首要终点与安全性数据，提前进行深度复核与流程穿越。

√研究中心沟通与准备： 指导研究中心（Site）针对不同阶段项目特点进行自查与迎检，形成申办方－研究机构的协同合力，为三期项目的大规模多中心核查做好准备。

√内部模拟与角色演练： 预设典型问题，模拟不同阶段项目的核查场景，提升团队临场响应与协作能力。

03

实战篇：全流程精细化应对

√核查前： 最终确认、接待安排、人员分工、后勤保障，确保第一印象专业、有序。

√核查中： 核心技巧分享——如何高效、准确、专业地回应核查员的问询；如何管理核查过程的沟通与记录；遇到突发问题时的应对策略，尤其关注三期项目中的复杂情况处理。

√核查后： 快速整理核查发现、制定整改计划、撰写回复报告的关键要点与时间管理。