临床研发中心【临研加油站】系列专题培训首期圆满落幕，聚焦MASH临床研究挑战
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为系统性提升团队专业能力，麦科奥特科技有限公司（以下简称“麦科奥特”）临床研发中心正式启动“临研加油站”系列专题内部培训。该系列以“赋能临床研发，共筑专业未来”为宗旨，致力于打造持续学习、共同进步的平台。
2025年9月23日，首期“临研加油站”培训顺利举行。本期主题为《MASH临床研究面临的挑战》，邀请临床医学部肝病领域专家担任主讲人，培训在临床质量负责人阐述“临研加油站”设立背景与目标后正式拉开帷幕。
主讲人首先系统回顾了代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的疾病认知演进，详细解析了其从非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到MASH的定义变迁、病理机制及诊断方法，并强调组织学活检在当前临床试验诊断中仍占据“金标准”地位。随后对MASH药物临床研发中的潜在热门靶点进行全面梳理，结合已成功上市药物的研发方案设计与疗效数据展开对比分析，为公司在研产品的临床开发路径提供了有益参考。
培训重点探讨了当前MASH临床研发面临的核心挑战，主讲人指出，诊断与终点判断中的活检困境是制约研发效率的关键。尽管美国、欧洲及中国监管机构均推荐将重要肝脏相关临床事件发生率作为疗效终点，但因该终点所需观察周期较长，目前仍普遍接受组织学结果作为替代终点。然而，组织学评估存在取样及判读误差等局限，推动行业对无创检测技术（NIT）的探索与呼吁日益高涨。
值得关注的是，2025年8月，美国FDA正式致函Echosens公司，确认接受其基于振动控制瞬时弹性成像（VCTE）技术测量的肝脏硬度值（LSM）作为MASH临床试验的替代终点意向书（LOI）。这一里程碑事件，标志着无创诊断技术在MASH研发中的应用迈出关键一步。展望未来发展趋势，随着无创方法相关临床数据的持续积累，未来几年内无创诊断有望逐步替代传统组织学方法。
在互动讨论环节，参会人员围绕以GLP-1 RA为代表的新型药物在MASH治疗领域的研发前景展开热烈交流，进一步拓展了思路与视野。 最后，公司首席医学官对本期培训进行总结，充分肯定“临研加油站”首场活动的专业价值与现实意义，并对未来系列课程的内容设计与团队学习提出新的期望。此次培训不仅深化了团队对MASH前沿动态的理解，也为后续临床研发工作积累了宝贵知识基础。
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