2023年6月7日（北京时间），MT1002项目新增“用于接受血液透析（HD） 伴肝素-血小板因子4（ PF4） 复合物阳性患者的抗凝治疗”适应症的IND申请通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，顺利获得药物临床试验批准通知书，该适应症将直接进入临床试验II期阶段。

MT1002项目是由MICOT（麦科奥特）自主开发的1类多肽创新药，为全球首创抗凝及抗血小板的双拮抗剂。本次申请的HD-PF4适应症，是该品种2021年获批“急性冠脉综合征（ACS）接受早期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）”适应症后获批的第二个适应症。同时MT1002项目也是MICOT继MT2004，MT1013项目之后第3个进入临床试验II期的1类创新药项目。

最新调查研究显示，我国慢性肾脏病（Chronic kidney disease，CKD）发病率为10.8％，并呈逐年上升趋势。CKD的最终结局将会发展至终末期肾脏病（End-stage renal disease，ESRD），ESRD已经成为人们日益关注的全球性公共卫生问题，给家庭及社会带来巨大的经济负担。ESRD患者的治疗方式主要包括血液透析（Hemodialysis，HD）、腹膜透析（Peritoneal dialysis，PD）和 肾 移 植（Kidney transplant，KT）三种，其中，HD 是主要的治疗方式。

临床研究表明，血液透析中采用肝素类药物，出血及并发症和透析器凝血发生率均较高。目前的药物尚不能满足临床需求，因此寻找出血风险较小、无并发症同时减少透析器凝血发生率的血液透析抗凝药物是新药研发人员关注的重点。

维持性血液透析患者抗H/PF4抗体阳性率高，此类患者HIT和HITTS事件发生率高，MT1002为不适用肝素的血液透析群体增加用药选择。MT1002针对这部分临床需求及特点进行设计开发的产品，在达到肝素同等类药物有更明显的体外循环局部抗凝效应的同时，对体内凝血状态影响更小，临床使用出血风险低；半衰期短，透析结束后短时间内恢复凝血功能，安全性更高。

该产品上市后预期未来会为广大肾透析患者提供临床获益比更高的治疗方案，具有较强的社会效益和经济价值。