2023年12月13日（美东时间），MT1002项目新增“用于接受血液透析患者的抗凝治疗”适应症的IND申请通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，顺利获得“STUDY MAY PROCEED LETTER”，该适应症将直接进入美国临床试验II期阶段。

 MT1002 

MT1002项目是由MICOT（麦科奥特）自主开发的1类创新药。本次在美国申请的肾透析抗凝适应症是该品种继“急性冠脉综合征(ACS)接受早期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)”的第2个适应症，同时也是MICOT在美国第2个进入临床试验II期的创新药项目。

血液透析（HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一，但血栓的形成是降低HD疗效的主要因素。透析过程中，血液通过体外循环(extracorporeal circulation, ECC)时，凝血系统被激活并发生一系列复杂的相互作用，形成“微观血栓”(导管或滤膜上)和“宏观血栓”(导管或滤膜上可见的血栓)，降低透析效率，增加透析成本，进而导致贫血。

肝素作为临床常用的抗凝血药物，主要用于急性冠状动脉综合征、介入检查治疗、心脏手术、静脉血栓栓塞、外周血管栓塞、透析、体外循环等抗凝治疗。然而，肝素可诱发血小板减少症，并可导致致死性血栓形成。肝素诱发的血小板减少症(HIT)占肝素使用者的3.0% 。研究表明，约38% - 78%的HIT患者形成血栓，其中10%的患者截肢，20% - 30%的患者在一个月内死亡。其高死亡率和致残率已引起越来越多的关注。因此寻找出血风险较小、无并发症同时减少透析器凝血发生率的血液透析抗凝药物是新药研发人员关注的重点。

MT1002针对未被满足的临床需求及特点进行设计开发的产品，在达到肝素或同等类药物有更明显的体外循环局部抗凝效应的同时，对体内凝血状态影响更小，临床使用出血风险低，大大降低了血栓形成的风险，而且患者药物负荷小，半衰期短，透析结束后短时间内恢复凝血功能，安全性更高。

该产品上市后预期未来会为广大肾透析患者提供临床获益比更高的治疗方案，具有较强的社会效益和经济价值。

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